偽造医薬品とは何か、どう対抗するか（2026年7月）

多くの人は、偽造医薬品をどこか遠くで起きている問題だと考えています。しかし実際には、偽造医薬品は正規のサプライチェーンが頼りにしているのと同じマーケットプレイス、SNS、流通網を通って広がり、誰かが気づく前に患者の手に届いています。WHOの推計では、低所得国の市場で流通する医療製品のおよそ10件に1件が偽造品または品質不良品です。高所得国も例外ではありません。主な経路はオンラインで、偽造の錠剤が正規品のすぐ隣に出品されています。偽造医薬品とは実際に何なのか、どこから来るのか、そしてそれを止めるには現実的に何が必要なのかを見ていきます。

要点：

• 偽造医薬品による死者は年間推定100万人にのぼります。WHOが引用する研究によると、アフリカでは偽造の抗マラリア薬だけで毎年12万人以上が亡くなっています。
• WHOによると、低・中所得国の医療製品の10件に1件が品質不良品または偽造品です。
• 偽造医薬品は、検知できるようになる前に、無認可の卸売業者、並行輸入のチャネル、悪質なオンライン薬局を通じてサプライチェーンに入り込みます。
• スペルの誤りや破れた封印などのわかりやすい兆候は目視で見つけられますが、錠剤の実際の中身を確認できるのはラボでの分析だけです。
• 単独で穴をふさげる検知ツールはありません。シリアル化、QRによる確認、分光分析は、組み合わせて初めて機能します。
• MarqVisionは50以上のグローバルマーケットプレイスの出品をスキャンし、デジタルでの検知と実物のテスト購入を組み合わせて、削除申請のための成分レベルの証拠をそろえます。

偽造医薬品とは

偽造医薬品とは、その素性、組成、出どころを意図的かつ不正に偽って表示した医薬品です。決定的な特徴は「不正」にあります。表示どおりの製品ではないと知りながら、あえて販売しているということです。

世界保健機関（WHO）は、これらを品質不良・偽造医療製品（SF）に分類しており、「counterfeit（模倣品）」という言葉は商標と結びつく含みがあるため、正式な文書では使わなくなりました。これらの用語は同じ意味ではありません。

• 品質不良品（Substandard）：承認された医薬品のうち、意図ではなく製造上の誤りによって品質基準を満たさないもの。
• 偽造品（Falsified）：素性、組成、出どころを意図的に偽った製品。
• 模倣品（Counterfeit）：商標権や知的財産権の侵害をともなう偽造。
• 粗悪品（Spurious）：インドの医薬品法の用語で、偽造品と重なる概念。

偽造医薬品の世界的な規模

不正は隠れて行われるため正確な数字はつかみにくいものの、推計値は憂慮すべき水準です。世界保健機関によると、低・中所得国の医療製品のおよそ10件に1件が品質不良品または偽造品で、その範囲は抗生物質からがん治療薬にまで及びます。

金額の規模もそれに見合っています。世界の偽造医薬品市場は年間最大2,000億ドルと評価されており、世界で最も利益の大きい違法取引のひとつです。

金額の裏には、人命にかかわる被害があります。偽造医薬品による死者は年間推定100万人とされています。

偽造されやすい医薬品

模倣品業者が狙うのは、需要が大きく、価格が高く、品薄なものです。最も狙われる医薬品のカテゴリーは、このうち少なくともひとつ、多くの場合は3つすべての条件を満たしています。

• 抗マラリア薬：需要が常にあり、監視が手薄なサハラ以南のアフリカや東南アジアで、大量に偽造されています。
• 抗生物質：流通量が多く日常的に使われ、模倣品は用量が不足していたり、有効成分をまったく含まなかったりすることがよくあります。
• 勃起不全治療薬：需要が強いうえに購入者が人目を気にするため、販売が規制のないオンラインチャネルに流れます。
• がん治療薬：1回分あたりの価格が非常に高いため、少量の模倣品でも大きな利益になります。
• HIV治療薬：生涯にわたる需要と高い価格が、絶え間ない不正を招いています。
• オピオイド：横流しや偽造が行われ、フェンタニルが混入していることもよくあります。
• セマグルチドなどの減量薬：品薄と口コミで広がった需要が、SNSで売られる模倣品の新たな市場を生みました。サプリメントのブランドも、隣接するヘルスケア分野で偽造サプリメントという同様の圧力に直面しています。

偽造医薬品はどこからサプライチェーンに入り込むのか

正規の医薬品は、製造業者、卸売業者、再包装業者、薬局を通って流通します。受け渡しのたびに、模倣品業者につけ入る隙が生まれます。

弱点は共通しています。

• Alibabaの無認可の卸売業者。素性の確認されていない仕入先から購入し、認可された流通網に販売することで、模倣品を正規の在庫に混ぜ込みます。
• 並行輸入のチャネル。ある国で安く仕入れた医薬品が再包装され、追跡がほとんどできないまま国境を越えて転売されます。
• 輸出向けに模倣品を製造する拠点。積み替え地点を経由させて、原産地をわかりにくくします。

2023年のPMCのレビューでは、米国に流入する偽造医薬品の主な原産国として中国、インド、トルコ、パキスタン、ロシアが挙げられています。

偽造医薬品の拡散におけるオンライン薬局の役割

インターネットは、模倣品業者と顧客の距離を一気に縮めました。悪質なサイトは、ドメインのなりすましによって、ロゴや信頼の証となるバッジまで含めて認可を受けた薬局のサイトを複製し、何も知らない購入者に模倣品を発送できます。

NABPの報告によると、オンライン薬局の95%近くが法律や安全基準を守らずに運営されています。処方箋なしで販売し、所在地を隠し、素性の確認されていない仕入先から在庫を調達しています。

流通は今や単独のWebサイトにとどまりません。

• SNSでのなりすましとダイレクトメッセージ。出品者が処方薬を宣伝し、購入者を暗号化されたチャットへ誘導します。
• マーケットプレイスと検索の広告。無認可の出品者が正規の検索結果と並んで表示され、多くの場合、不正を検知から隠すデスクトップクローキングの手口が使われています。
• 先発医薬品に似せて打錠された偽造の錠剤。フェンタニルが混入していることもよくあります。

誰かが出品に気づく前に、偽造医薬品は購入者の手に届いてしまいます。

偽造医薬品による健康リスク

偽造医薬品が与える害は、錠剤に実際に何が含まれているかによってさまざまです。

• 治療の失敗：有効成分がなければ、患者は治療を受けているつもりでも、病気は治療されないままになります。
• 過剰摂取：有効成分が多すぎたり、誤った物質が含まれていたりすると、服用した人が中毒を起こします。
• 薬剤耐性：用量の足りない抗生物質は弱い細菌だけを殺し、耐性菌を増殖させます。
• 直接的な毒性：確認された模倣品から、水銀、ヒ素、フェンタニル、殺鼠剤が見つかっています。消費者が処方箋なしで購入する健康食品にも、同じ脅威があります。

死者は実際に出ています。WHOが引用する研究によると、アフリカでは偽造の抗マラリア薬だけで年間12万人以上が亡くなっているとされています。

問題が最も深刻な地域

被害は、規制による監視が最も手薄な地域に集中しています。最も大きな負担を抱えているのは低・中所得国で、なかでもいくつかの地域が際立っています。

• アフリカ：港湾での検査が弱く、サプライチェーンが分断されているため、最も被害の大きい地域になっています。最も多い模倣品は抗マラリア薬と抗生物質です。
• インド：国内に大きな製造基盤があり、国の法律に「spurious drugs（粗悪医薬品）」という用語が明記されていることは、規模の大きさと法的な関心の高さの両方を表しています。
• フィリピンと東南アジア全体：国境の管理が緩く、活発なインフォーマル市場が模倣品の安定した供給源になっています。

高所得国の市場もリスクにさらされています。米国や欧州では、危険は主にオンラインのチャネルを通じて広がっており、悪質なサイトから購入された偽造の錠剤が、厳しく管理されたリアルの流通網をすり抜けています。

偽造医薬品の見分け方

ほとんどの模倣品は、ラボで調べる前に正体を現します。包装と錠剤をよく観察しましょう。

• 箱のスペルの誤り、ちぐはぐなフォント、色あせたロゴ。
• 破れている、または貼り直された改ざん防止シール。
• 崩れやすい、色が違う、異臭がする錠剤。
• 欠けている、または読み取れないロット番号や使用期限。

ロット番号と使用期限を製造元に照会しましょう。オンラインで購入する場合は、事前にNABPのSafe Pharmacyツールで認定を確認してください。

最も重要な注意点がひとつあります。目視で見つけられるのは、わかりやすいものだけです。錠剤の実際の中身を確認できるのは、ラボでの分析だけです。

法律と規制の枠組み

取り締まりは複数の機関と国にまたがっており、この問題を単独で担う組織はありません。

• FDA（米国）：医薬品サプライチェーン安全保障法（DSCSA）により、処方薬をサプライチェーン全体で電子的に、製品単位で追跡することが義務づけられています。
• WHO：IMPACTイニシアチブが、加盟国の政策と検知の基準を調整しています。
• インターポール：Operation Pangeaが、違法なオンライン薬局に対する多国間の一斉摘発を毎年行っています。

枠組みは市場によって異なります。EUは偽造医薬品指令にもとづき、インドは「spurious drugs」に対する罰則を法典化し、フィリピンは食品医薬品局を通じて取り締まっています。

偽造医薬品の検知に使われる技術

検知は今や、スマートフォンでのスキャンから錠剤の化学組成を読み取る分光分析まで、何層にも重ねて行われています。

単独で穴をふさげるツールはありません。シリアルコードは複製され、QRラベルは偽造され、ラボでの検査は数をこなせません。そのため、検知は複数を重ねたときに最も効果を発揮します。

偽造医薬品の拡散を防ぐには

予防が機能するのは、流通に関わるすべての層が動いたときだけです。どれかひとつのグループだけで担えるものではありません。

• 消費者：認可を受けた薬局で購入し、支払いの前に販売元を確認し、模倣品の疑いがあれば米国のFDA MedWatchなど国の機関に報告しましょう。
• 薬剤師と医療提供者：認可を受けた流通業者からのみ仕入れ、入荷時に包装を検査し、治療が予期せず効かない患者がいれば報告しましょう。
• 製造業者：改ざん防止包装、シリアル化されたコード、模倣のコストを高める隠れた真贋認証の仕組みに投資し、模倣品を大規模に監視するためにブランド保護ソフトウェアの導入も検討しましょう。
• 規制当局と機関：サプライチェーンの透明性を義務づけ、国境を越えて取り締まりに関する情報を共有し、悪質なオンライン出品者の削除を連携して進めましょう。

MarqVisionによる製薬ブランドのオンライン偽造医薬品対策

ここまでの対策は、製造業者、規制当局、消費者に頼るものでした。オンラインの層には専任の担い手が必要で、そこを私たちが担います。

偽造医薬品は需要が最も高いところに集まり、正規品が頼りにしているのと同じマーケットプレイスやSNSに出品され、多くの場合、正規品より先に購入者に届きます。主要なAIブランド保護プラットフォームのひとつである私たちのAnti-Counterfeitモジュールは、AlibabaやAmazonを含む50以上のグローバルマーケットプレイスの出品をスキャンし、その穴をふさぎます。

Social Media Network Searchは、偽造医薬品の流通の背後にある出品者のネットワークを可視化し、個々の投稿を追いかけるのではなく、つながりのあるアカウントをたどります。

製剤レベルで偽造が行われている場合、画像では錠剤の中身を確認できません。私たちはデジタルでの検知と実物のテスト購入を組み合わせ、疑わしい出品を購入・検査・試験して、削除申請や法的措置を裏付ける成分レベルの証拠をそろえます。

よくある質問

「counterfeit」「falsified」「spurious」と呼ばれる偽造医薬品の違いは何ですか。

これらの用語は、重なり合いながらも異なるカテゴリーを表しています。Falsified（偽造）医薬品は、素性、組成、出どころを意図的に偽ったもので、不正は故意です。Counterfeit（模倣）医薬品は偽造の一部で、商標権や知的財産の侵害に直接結びついたものです。Spurious（粗悪）医薬品はインドの医薬品法の用語で、偽造とほぼ重なります。WHOは現在、正式な場では「品質不良・偽造」という用語を使い、製造上の失敗（品質不良、意図なし）と意図的な不正（偽造）を区別しています。そのため、どのカテゴリーに当たるかによって、適用される規制の枠組みと権利行使の手段が決まります。

調剤や購入の前に、医薬品が本物かどうかを確認するにはどうすればよいですか。

まずはロット番号と使用期限から始めましょう。どちらも製造元のデータベースやSMSによる確認サービスで直接照会してください。認証に失敗する、重複する、結果が返らないコードは危険信号です。オンラインで購入する場合は、取引を完了する前に、NABPのSafe Pharmacyツールでその薬局が認定を受けているかを確認しましょう。目視での確認（スペルの誤り、破れた改ざん防止シール、崩れる錠剤、欠けているロット番号の点検）でわかりやすい模倣品は見つけられますが、錠剤の実際の中身を確認できるのは、質量分析やラマン分光法を用いたラボでの分析だけです。

製薬ブランドは、偽造医薬品の出品を止めるためにデジタルでの検知だけに頼るべきですか。それとも実物での確認も必要ですか。

デジタルでの検知は、包装の複製や無断販売者の出品にはうまく対応できます。しかし、医薬品のカテゴリーでは偽造が製剤レベルで行われることが多く、偽造の錠剤は見た目では本物と区別がつかなくても、誤った有効成分や有毒な代替物を含んでいたり、有効成分をまったく含んでいなかったりします。画像認識やテキスト分析では、それを検知できません。実物のテスト購入では、直接の検査、成分レベルの分析、ロット番号の確認が可能になり、プラットフォームが模倣品の申請に対応する条件として求めることが増えている証拠書類をそろえられます。製薬ブランドにとって、テスト購入のプログラムはオプションではなく、権利行使に欠かせない層です。

偽造医薬品の主な4つのタイプと、それぞれの健康リスクは何ですか。

4つのタイプは次のとおりです。有効成分を含まないもの（患者は治療を受けているつもりでも治療は失敗します）、有効成分の用量が足りないもの（弱い細菌だけを殺して耐性菌を残し、薬剤耐性を招きます）、誤った有効成分を含むもの（直接的な毒性や過剰摂取のリスクがあります）、汚染された製品（確認された模倣品から水銀、ヒ素、フェンタニル、殺鼠剤が見つかっています）。健康への影響はタイプによって異なるため、同じ偽造医薬品が、ある患者では治療の失敗を、別の患者では命に関わる過剰摂取を引き起こすことがあります。リスクの内容は錠剤に実際に何が含まれているかで完全に決まり、それを確認できるのはラボでの検査だけです。

製薬ブランドは、オンラインマーケットプレイスやSNSで偽造医薬品の出品をどう監視し、削除できますか。

偽造医薬品は今や、従来のマーケットプレイスの出品に加えて、ダイレクトメッセージ、暗号化されたチャット、ソーシャルコマースのチャネルを通じても広がっているため、検知はマーケットプレイスの出品とSNSの流通網の両方をカバーする必要があります。効果的な権利行使は、AlibabaやAmazonを含む50以上のグローバルマーケットプレイスの自動スキャンと、個々の投稿を追いかけるのではなくつながりのある出品者アカウントをたどるSNSのネットワーク分析を組み合わせます。製剤レベルの偽造が疑われる場合、デジタルのシグナルだけでは不十分です。出品画像では製品の中身を確認できない案件では、実物のテスト購入によって、削除申請や法的措置を裏付ける成分レベルの証拠が得られます。

まとめ：世界に広がる偽造医薬品の問題

偽造医薬品は、監視が手薄で需要が高いところならどこでも広がります。そしてオンラインのチャネルは、その両方の条件を悪用しやすくしました。明るい材料は、検知ツール、規制の枠組み、消費者の意識がいずれも向上していることです。偽出品が顧客に届く前に対策の穴をふさぎたいブランドは、偽出品の対策をMarqVisionにご相談ください。